急性全身毒性試驗

急性毒性是指機體(人或?qū)嶒瀯游?一次(或24小時內(nèi)多次)接觸外來化合物之后所引起的中毒效應，甚至引起死亡。 

急性毒性試驗是指一次或24小時內(nèi)多次染毒的試驗，是毒性研究的第壹步。要求采用嚙齒類或非嚙齒類兩種動物。通常為小鼠或大鼠采用經(jīng)口、吸入或經(jīng)皮染毒途徑。 

急性毒性試驗主要測定半數(shù)致死量（濃度），觀察急性中毒表現(xiàn)，經(jīng)皮膚吸收能力以及對皮膚、粘膜和眼有無局部刺激作用等，以提供受試物質(zhì)的急性中毒資料，確定毒作用方式、中毒反應，并為亞急性和慢性中毒試驗的觀察指標及劑量分組提供參考。

急性全身毒性試驗的典型試驗是采用嚙齒類動物（大鼠、小鼠），一般情況下，宜使用已知來源并符合規(guī)定微生物健康狀況的健康、初成年的飼育動物。在研究的開始階段，同一性別的動物體重差異應不超過平均值的士20%，如使用雌性動物，宜未育并無孕。對動物選擇應進行論證。

試驗前先將小鼠標記并稱重，隨機分為SC、CSO試驗組和SC、CSO介質(zhì)對照組（若試驗樣品采用原液注射方法，則分為試驗組與SC對照組），每組5只小鼠。根據(jù)試驗樣品的臨床使用方法確定接觸途徑，一般來說，SC試驗液和SC介質(zhì)對照液采用尾靜脈注射法（IV），CSO試驗液和CSO介質(zhì)對照液采用腹腔注射法（IP）。若試驗樣品為口腔器械產(chǎn)品或材料，則SC試驗液、SC介質(zhì)對照液、CSO試驗液、CSO介質(zhì)對照液均采用經(jīng)口灌胃的方式給予試驗動物。每只小鼠所給予的最大劑量為50ml/kg。
注射后立即觀察小鼠所有行為表現(xiàn)，然后分別在注射后4h、24h、48h、72h繼續(xù)觀察小鼠行為表現(xiàn)及有無動物死亡，并在24h、48h、72h記錄動物的體重。若有必要延長試驗周期，需要在第一次接觸后，每周稱重一次，并在試驗終結(jié)時測量體重，且需每天觀察。

藥典方法試驗結(jié)果判定和評價
1. 在急性全身毒性試驗觀察期間，如接觸試驗樣品的動物生物學反應不大于介質(zhì)對照組動物，則試驗樣品符合試驗要求。
2. 采用5只動物，如2只或2只以上出現(xiàn)死亡，或2只或2只以上出現(xiàn)抽搐或俯臥，或3只或3只以上出現(xiàn)體重下降超過10%，則試驗樣品不符合試驗要求。
3. 如試驗組動物僅顯示輕微生物學反應，且不多于1只動物出現(xiàn)一般生物學反應癥狀或死亡，應采用10只動物為試驗組重復進行試驗。
4. 重復試驗時，如全部10只接觸試驗樣品的動物在觀察階段未顯示出大于介質(zhì)對照組動物科學意義上的生物學反應，則試驗樣品符合試驗要求。
非藥典方法試驗結(jié)果判定和評價
若試驗中小鼠出現(xiàn)臨床癥狀，則需對小鼠進行解剖及病理學檢查。
1. 判斷復試 試驗組5只動物僅顯示輕微生物學反應，且不多于1只動物出現(xiàn)一般生物學反應癥狀或死亡，應采用10 只動物重復試驗。
2. 判斷合格 試驗過程中，如果試驗組5只動物生物學反應不大于介質(zhì)對照組動物，則試驗樣品符合試驗要求；或者重復試驗時，試驗組10 只動物生物學反應不大于介質(zhì)對照組動物，則試驗樣品符合試驗要求。
3. 判斷不合格 試驗組5只動物中，如2只或2只以上出現(xiàn)死亡，或2只或2只以上出現(xiàn)抽搐或俯臥，或3只或3只以上出現(xiàn)體重下降超過10%，則試驗樣品不符合試驗要求。

GB/T 16886.11-2011 醫(yī)療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗
ISO 10993-11：2017 醫(yī)療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗
GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血注射器具檢驗方法第2部分:生物試驗方法
GB/T 16175-2008醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法
GB/T16886.12-2017/ISO 10993-12:2012醫(yī)療器械生物學評價第12部分:樣品制備與參照材料

1提取物： 120 cm2 < 0.5mm厚，60 cm2 ≥ 0.5 mm厚，或4g
2提取物： 240 cm2 < 0.5mm厚，120 cm2 ≥ 0.5 mm厚，或8g
3提取物： 360 cm2 < 0.5mm厚，180 cm2 ≥ 0.5 mm厚，或12g
4提取物： 480 cm2 < 0.5 mm厚，240 cm2 ≥ 0.5 mm厚，或16g
5直接暴露：最少10 mL

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