亞急性毒性試驗

亞急性毒性試驗是指在一定的時間內,給予受試物質后所引起的毒性作用，通常為30天或更長時間。其目的是觀察受試物質的毒性作用,并對其安全性進行評估。

亞急性毒性試驗又稱亞慢性毒性試驗，是為了確定受試物的主要毒作用，闡明化學物對各器官、系統的毒作用特征，并為慢性毒性試驗設計提供資料。

有時3個月的亞急性毒性試驗可以代替慢性試驗。

一般用嚙齒類動物，首選大鼠。所用大鼠應為6周齡～8周齡，每組至少10只，雌雄各半。

將實驗動物隨機分為4組（3個劑量組和1個對照組）。選擇受試物劑量時，高劑量組應出現明顯的毒性反應，但不引起死亡，如果出現動物死亡應不超過10%;中間劑量組應可觀察到輕微的毒性效應;低劑量組應不引起任何毒性效應（屬未觀察到有害作用劑量）。至于具體的劑量設計，可考慮高劑量為LD,的1/5~1/10，高、中、低3個劑量間的組距以3倍~5倍為宜，最低不小于2倍。另以受試物溶劑代替受試物進行試驗，作為陰性（溶劑）對照組。

臨床檢查、血液學檢查、血液生物化學檢查、臟器重量、病理學檢查

GB/T 16886.11-2011 醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗
ISO 10993-11：2017 醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗
YY/T 0127.15-2018 口腔醫療器械生物學評價 第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗：經口途徑
YY/T 0127.15-2018  口腔醫療器械生物學評價 第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗：經口途徑
NY/T 1031-2006  飼料安全性評價 亞急性毒性試驗
GB/T 23179-2008  飼料毒理學評價 亞急性毒性試驗

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