水系統驗證 項目介紹
GMP水系統驗證是確保制藥、生物技術和醫療器械行業中使用的水系統符合GMP標準的過程。該驗證包括對水系統設計、建造、安裝、操作和維護的全面評估,以確保其達到預期的質量和可靠性要求,并能夠保持這些要求。中科檢測開展純化水、注射用水、生產用水等水系統驗證服務,出具GMP驗證合規報告。
水系統 驗證目的
1.驗證水系統有能力穩定地供應符合要求的生產用水。
2.檢查并確認該純化水系統安裝符合設計要求,資料和文件符合GMP要求。
3.檢查并確認該純化水系統運行、性能均符合設計要求,資料和文件符合GMP要求,其水質符合《純化水質量標準》(根據現行中國藥典2010年版二部純化水標準及微生物檢測標準制定)的要求。
水系統 驗證項目
酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導率、易氧化物、不揮發物、重金屬、微生物限度檢查(細菌、霉菌和酵母菌總數)
水系統驗證 服務優勢
具有豐富的中外資藥企3Q驗證經驗;
擁有完善的水樣采集流程、豐富的取樣經驗、專業的測試團隊,多年水系統驗證經驗;
具有全面的水質檢測資質,具有中國藥典、美國藥典、歐洲藥典的純化水、注射用水檢測的CMA和CNAS資質。
報告用途
銷售:出具檢測報告,提成產品競爭力;
研發:縮短研發周期,降低研發成本;
質量:判定原料質量,減少生產風險;
診斷:找出問題根源,改善產品質量;
科研:定制完整方案,提供原始數據;
競標:報告認可度高,提高競標成功率;
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