亞慢性毒性試驗

醫療器械亞慢性毒性試驗是對醫療器械進行安全性評價的重要環節之一。該試驗主要通過動物模型評估醫療器械在長期使用或暴露情況下對生物體的慢性毒性效應。在試驗中，通常選擇小鼠、大鼠、兔子等常用實驗動物進行研究。動物會被暴露于醫療器械的使用條件下，例如植入物、接觸物等，一般持續數周至數月不等。  

中科檢測動物毒理安全評價中心開展亞慢性毒性試驗，檢測報告具有CMA資質。

實驗動物
亞慢性毒性作用研究一般要求選拔兩種實驗動物，一種為嚙齒類，另一種為非嚙齒類，如大鼠和狗，以便全面了解受試物的毒性阿特征。由于亞慢性毒性試驗期較長，所以選擇被動物的體重(年齡)應較小，如小鼠應為15g左右，大鼠100g左右。
染毒方式
亞慢性毒性試驗接觸外來化合物途徑的選擇，應考慮兩點:一是盡量模擬人類在環境中接觸該化合物的途徑或方式，二是應與預期進行慢性毒性試驗的接觸途徑相一致。具體接觸途徑主要有經口、經呼吸道和經皮膚三種。
劑量選擇
劑量參考兩個數值，一是以急性毒性的閾劑量為亞慢性試驗的最高劑量；一是以此化合物LD50的1/20~1/5為最高劑量。至少設三個染毒劑量組和對照組。

GB/T 16886.11-2011 醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗
ISO 10993-11：2017 醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗
YY/T 0127.14-2009 口腔醫療器械生物學評價 第2單元：試驗方法 急性經口全身毒性試驗
YY/T 0127.15-2018 口腔醫療器械生物學評價 第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗：經口途徑

主張實驗動物90天喂飼試驗為亞慢性毒性試驗，即將受試物混合物飼料或飲水中，動物自然攝取連續90天，呼吸道接觸可進行30天或90天試驗，每天6小時，每周5天，經皮膚試驗進行30天。

1、一般性指標
一般綜合性觀察指標：最終體重、生長發育、行為功能、臟器濕重、臟/體比
一般化驗指標：血象、肝/腎功能
2、病理學檢查

1.國科控股旗下獨立第三方檢驗檢測機構。

2.豐富的政策解讀、行業調研及實戰經驗。

3.與相關政府部門及行業協會長期密切合作。

產品質控：國內外市場銷售，資質認證等等；

電商品控：產品進入超市或賣場，網站商城等；

貿易活動：政府部門、事業單位招投標、申請補助等；

工廠評估：工商抽檢或市場監督等；

業務委托→簽訂合同→現場檢測→編制檢測報告→內部評審→評審并修改→提交報告