金屬接骨板質量鑒定

金屬接骨板是骨科手術中用量最大的一類植入物，主要用于連接固定骨折后的兩塊或多塊骨，通常骨板與骨釘配合使用。
目前，用于制造 金屬接骨板的材料主要包括不銹鋼、鈦合金、純鈦等。作為一類植入人體的器械，其產品質量的優劣直接影響到患者的健康和安全，因此，此類產品被界定為三類高風險性醫療器械。
在金屬接骨板質量鑒定案件中，中科檢測可開展金屬接骨板質量鑒定服務。

YY 0017-2016 骨接合植入物 金屬接骨板
YY/T 1655-2019 骨接合植入物 接骨板和接骨螺釘微動腐蝕試驗方法
YY/T 0342-2020 外科植入物 接骨板彎曲強度和剛度的測定
YY/T 1506-2016 外科植入物 金屬接骨螺釘旋動扭矩試驗方法
YY/T 1505-2016 外科植入物 金屬接骨螺釘自攻性能試驗方法
YY/T 1504-2016 外科植入物 金屬接骨螺釘軸向拔出力試驗方法
YY/T 1503-2016 外科植入物 金屬接骨板疲勞性能試驗方法
YY 0018-2016 骨接合植入物 金屬接骨螺釘
YY/T 0662-2008 外科植入物 不對稱螺紋和球形下表面的金屬接骨螺釘 機械性能要求和試驗方法

1、起因：根據委托方提供的資料，需方因小腿骨折在供方處住院治療，并通過手術植入涉案“金屬接骨板”，之后需方復診時發現涉案“金屬接骨板”在體內斷裂。需方認為涉案“金屬接骨板”存在質量缺陷導致斷裂，為了明確涉案“金屬接骨板”的斷裂原因和是否存在質量問題，供方提出進行質量鑒定。
2、經過：委托方將涉案“金屬接骨板”寄給我司，我司對其進行外觀觀察并檢測。
3、結果：鑒定專家組對涉案“金屬接骨板”的相關資料、現場調查勘驗情況和測試數據進行了討論及綜合技術分析，給出以下鑒定意見：
（1）涉案“金屬接骨板”斷裂的原因是疲勞斷裂；
（2）脛骨金屬接骨板的硬度不滿足YY 0017-2016《骨接合植入物 金屬接骨板》的要求；
（3）現有條件下未發現導致涉案“金屬接骨板”疲勞斷裂的直接原因。

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