體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)是一種在離體狀態(tài)下模擬生物體生長(zhǎng)環(huán)境，檢測(cè)醫(yī)療器械及生物材料接觸機(jī)體組織后所發(fā)生的細(xì)胞溶解、抑制細(xì)胞生長(zhǎng)和其他毒性作用的體外試驗(yàn)。體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)是醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)體系中最重要的檢測(cè)指標(biāo)之一，幾乎也是醫(yī)療器械及生物材料臨床應(yīng)用前的必選項(xiàng)目。
中科檢測(cè)動(dòng)物毒理試驗(yàn)中心開(kāi)展體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)，報(bào)告具有CMA和CNAS資質(zhì)。

分類方式一： 體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)方法可分為兩大類：定性試驗(yàn)（毒性分級(jí)）和定量試驗(yàn)。
常用的定性試驗(yàn)包括：直接接觸試驗(yàn)、浸提液定性試驗(yàn)、瓊脂擴(kuò)散試驗(yàn)、濾膜擴(kuò)散試驗(yàn)等；常用的定量試驗(yàn)包括：MTT試驗(yàn)、XTT試驗(yàn)、NRU試驗(yàn)、集落形成試驗(yàn)等。
對(duì)于一般產(chǎn)品，建議根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)及物理形態(tài)，從以下三個(gè)最被認(rèn)可的方法中選擇合適的執(zhí)行：MTT試驗(yàn)、浸提液定性試驗(yàn)、直接接觸試驗(yàn)。
分類方式二： 體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)分成三類：浸提液試驗(yàn)、直接接觸試驗(yàn)、間接接觸試驗(yàn)。間接接觸試驗(yàn)又分為瓊脂擴(kuò)散試驗(yàn)和濾膜擴(kuò)散試驗(yàn)，一般來(lái)說(shuō)，提取物試驗(yàn)適用于檢測(cè)醫(yī)療器械可溶性物質(zhì)的毒性，通常與動(dòng)物毒性試驗(yàn)的結(jié)果一致。直接接觸法是檢測(cè)醫(yī)療器械細(xì)胞毒性最靈敏的方法；即使具有較弱的細(xì)胞毒性，也可以測(cè)量醫(yī)療設(shè)備；瓊脂覆蓋法適用于毒性較大的醫(yī)療器械和批量過(guò)濾；分子過(guò)濾法適用于小分子量醫(yī)療器械毒性成分的生物相容性評(píng)價(jià)。
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