醫用膠原蛋白檢測

醫用膠原蛋白是一種從牛跟腱提取的高純度Ι型膠原蛋白制成的醫療材料。中科檢測可提供專業的醫用膠原蛋白檢測服務，檢測報告具備CMA和CNAS資質。

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醫用膠原蛋白檢測背景

醫用膠原蛋白是一種從牛跟腱提取的高純度Ι型膠原蛋白制成的醫療材料。它通過酶解和純化工藝保持三股螺旋結構，具有生物活性和生物相容性，無抗原性，可被人體分解吸收。醫用膠原蛋白在醫療領域主要用作敷料，具有促進傷口愈合、止血、防止組織粘連和填充軟組織缺損等作用。

醫用膠原蛋白的多孔網狀結構利于肉芽組織生長，加速傷口閉合，尤其在燒傷治療中，能創造濕潤環境，減少感染，促進創面早期覆蓋，降低瘢痕風險。膠原蛋白海綿的保濕性為細胞遷移和增殖提供理想環境，同時具有抗菌性，通過形成凝膠層封閉創面，抑制細菌生長。

中科檢測可提供專業的醫用膠原蛋白檢測服務，出具的檢測報告具備CMA和CNAS資質。

醫用膠原蛋白檢測范圍

膠原蛋白類醫療產品的管理類別為：

對于按醫療器械管理的動物組織提取膠原蛋白醫療產品其管理類別，依據產品材料特性、結構特征、預期用途、使用形式等確定，其具體應用在《醫療器械分類目錄》中有02-13醫用縫合線、13-05骨科填充和修復材料、13-09整形美容用注射材料、13-10脫細胞皮膚、13-10脫細胞真皮基質、13-10膠原蛋白支架材料、14-08止血和防粘連材料、14-10醫用敷料等八種情形，目前均按第三類醫療器械管理。

根據國家藥監局于2021年4月13日發布的《重組膠原蛋白類醫療產品分類界定原則》，重組膠原蛋白類產品的管理類別應當不低于第二類。

膠原蛋白類醫療產品主要包括：

醫用重組膠原蛋白敷料、重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維、注射用透明質酸鈉和重組人源Ⅲ型膠原蛋白溶液、無細胞真皮基質、膠原蛋白軟骨再生載體、重組Ⅲ型膠原蛋白膀胱修復劑、膠原貼疤痕敷料、膠原貼敷料、含Ⅰ型膠原創面敷貼、醫用膠原蛋白敷料、醫用重組膠原蛋白可吸收敷料、天然膠乳橡膠避孕套、含硫酸軟骨素的肌腱膠原修復膜、蛋白支架材料

醫用膠原蛋白檢測項目

檢測類別	檢測內容
產品性能	外觀、裝量、無菌、溶解性、水分、熾灼殘渣、pH、滲透壓摩爾濃度、動力黏度、雜質、污染物和添加劑、結構表征、無菌、細菌內毒素、微生物限度等
通用要求	預期性能、設計屬性、材料、設計評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供信息等
生物相容性	遺傳毒性試驗、致癌性試驗、生殖毒性試驗、細胞毒性試驗、植入后局部反應試驗、環氧乙烷滅菌殘留量、刺激與致敏試驗、全身毒性試驗、降解產物和可溶出物的毒代動力學研究等