皮下植入試驗

皮下植入試驗是指將材料植入實驗動物的皮下組織，對試驗醫(yī)療材料植入物與準(zhǔn)許臨床使用的對照材料植入物的生物學(xué)反應(yīng)進(jìn)行比較的生物學(xué)評價試驗方法，觀察實驗動物組織產(chǎn)生的局部反應(yīng)。此測試適用于醫(yī)療植入材料。

局部反應(yīng)的評價根據(jù)試驗樣品引起的組織反映，與已經(jīng)臨床確認(rèn)可接受的所用材料引起的組織反應(yīng)進(jìn)行比對并作出判定。

植入物應(yīng)插入成年小鼠、大鼠、豚鼠或家兔背部皮下組織內(nèi)，按照ISO 10993-2的規(guī)定選擇其中的一種動物。

每種材料和每一植入期至少采用3只動物和足夠的植人部位，總數(shù)達(dá)到10個試驗樣品和10個對照樣品。當(dāng)多個組織樣品取自一個植入部位時，組織學(xué)切片應(yīng)至少間距1cm。
在使用通用（非降解）對照材料時，可僅在一個時間點評價對照材料的反應(yīng)，對此應(yīng)進(jìn)行論證并形成文件。

背部中線側(cè)植入
做一個皮膚切口，用鈍性分離法制備一個或幾個皮下囊，囊的底部距皮膚切口應(yīng)為10 mm以上，每個囊內(nèi)放人一個植入物，植入物之間應(yīng)不能互相接觸。或者可在兩側(cè)植入。
頸部植入
采用小鼠時，在骶骨上方切一個10 mm長的切口，用鈍器解剖法向頸部剖開一個皮下通道，穿過通道向頸部推入植入物并加以固定。
采用大鼠時，在頸部兩側(cè)分別植入一個對照植入物和試驗樣品植入物，植入物之間應(yīng)不能互相接觸。或者可在兩肋側(cè)和/或后肢植入。
離開植入物一段距離用適宜的縫合線縫合植入通道，以防止植入物移動。

ISO 10993-6:2007醫(yī)療器械生物學(xué)評價第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗
GB/T 16886.6-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗
USP 88美國藥典 體內(nèi)生物反應(yīng)性試驗

試驗周期應(yīng)根據(jù)臨床可能接觸時間來確定,或是持續(xù)至相應(yīng)生物學(xué)反應(yīng)達(dá)到或超過某一穩(wěn)定狀態(tài)。選擇的時間點應(yīng)進(jìn)行說明和論證。
對于非降解和非吸收性材料，一般評定從1周至4周的短期反應(yīng)和超過12周試驗的長期反應(yīng)。
對于可降解/可吸收材料，試驗周期應(yīng)與估計的試驗產(chǎn)品降解時間相關(guān)。

1.國科控股旗下獨立第三方檢驗檢測機(jī)構(gòu)。

2.豐富的政策解讀、行業(yè)調(diào)研及實戰(zhàn)經(jīng)驗。

3.與相關(guān)政府部門及行業(yè)協(xié)會長期密切合作。

銷售：出具檢測報告，提成產(chǎn)品競爭力；

研發(fā)：縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)成本；

質(zhì)量：判定原料質(zhì)量，減少生產(chǎn)風(fēng)險；

診斷：找出問題根源，改善產(chǎn)品質(zhì)量；

科研：定制完整方案，提供原始數(shù)據(jù)；

競標(biāo)：報告認(rèn)可度高，提高競標(biāo)成功率；