植入試驗

植入試驗是指將植入器械植入到活體組織內的局部反應的測試。此測試適用于植入材料。局部反應的評價根據試驗樣品引起的情況。

常見的植入試驗包括血液相容性評價和遺傳毒性和致癌試驗。血液相容性評價是評價生物材料與血液接觸時對機體血液破壞的量度，包括形成血栓、紅細胞破壞、減少或激活血小板；凝血因子和補體系統是否激活；血液中各種酶活性是否改變；有害免疫反應是否發生等。遺傳毒性和致癌試驗則是檢測遺傳毒性和致癌性的方法。

ISO 10993-6:2007醫療器械生物學評價第6部分:植入后局部反應試驗
GB/T 16886.6-2015醫療器械生物學評價 第6部分:植入后局部反應試驗
USP 88美國藥典 體內生物反應性試驗

試驗周期應根據臨床可能接觸時間來確定,或是持續至相應生物學反應達到或超過某一穩定狀態。選擇的時間點應進行說明和論證。
對于非降解和非吸收性材料，一般評定從1周至4周的短期反應和超過12周試驗的長期反應。
對于可降解/可吸收材料，試驗周期應與估計的試驗產品降解時間相關。

1. 固體材料（不包括粉劑）
植入物應該經過與最終產品相同的制造、處理、清潔和滅菌過程，確保植入物未被損壞并且是無菌的。
規格要求：長10mm，寬1－3mm，邊緣光滑。
2. 非固體材料（包括粉劑、液體、半固體等）
植入物應該經過與最終產品相同的制造、處理、清潔和滅菌過程。
無菌條件下將樣品填充至兩端開口的PP、PE、或者PTFE空心小管內，填充物與管口齊平，并防止中間有空氣。

1.擁有眾多先進儀器設備并通過CMA/CNAS資質認可，測試數據準確可靠，檢測報告具有國際公信力。

2.科學的實驗室信息管理系統，保障每個服務環節的高效運轉。

3.技術專家團隊實踐經驗豐富，可提供專業、迅速、全面的一站式服務。

4.服務網絡遍布全球，眾多一線品牌指定合作實驗室。

產品質控：國內外市場銷售，資質認證等等；

電商品控：產品進入超市或賣場，網站商城等；

貿易活動：政府部門、事業單位招投標、申請補助等；

工廠評估：工商抽檢或市場監督等；