細菌內毒素檢測 項目背景
近年來,人們對疾病病因、病理的認識不斷深化,發現了許多疾病與內毒素的關系。由于很小劑量的內毒素即能引起廣泛的生物作用及病理作用,因而加強內毒素的檢測研究便成為臨床、公衛及藥檢等領域的重要課題。
內毒素與多種疾病密切相關,內毒素血癥多隨病情惡化而加重,隨病情緩解而減輕。因此,內毒素可以作為一個衡量病情和判斷預后的參考指標,也可作為臨床治療及判定療效或篩選恰當藥物的指標之一。除此以外,內毒素與急重癥疾病、呼吸系統疾病、消化系統疾病、心血管系統疾病、口腔系統疾病、泌尿系統疾病等有著密切關系。
細菌內毒素 檢測標準
《中國藥典》四部 2020年版--通則1143 細菌內毒素檢查法
細菌內毒素檢測 服務內容
①鱟試劑靈敏度復核試驗
當使用新批號的鱟試劑或試驗條件發生了可能影響檢驗結果的改變時,應進行鱟試劑靈敏度復核試驗。鱟試劑的靈敏度復核試驗,須使用細菌內毒素國家標準品。
②供試品的干擾試驗
干擾實驗是為了排除供試品中非內毒素成分對內毒素與鱟試劑反應的干擾作用; 當進行新藥的內毒素檢查試驗前,或無內毒素檢查項的品種建立內毒素檢查法時,須進行干擾試驗; 當鱟試劑、供試品的處方、生產工藝改變或試驗環境中發生了任何有可能影響試驗結果的變化時,須重新進行干擾試驗
③供試品的細菌內毒素檢測試驗
凝膠法及光度法(濁度法和顯色基質法)進行細菌內毒素方法學驗證和細菌內毒素檢測。
細菌內毒素檢測 服務優勢
中科檢測是獨立第三方檢測機構,配備細菌內毒素檢查的GMP合規實驗室,超10年藥品和醫療器械微生物檢測建議,具有專業研究分析團隊,擁有國內頂尖分析設備,具備細菌內毒素檢測的CMA資質,歡迎咨詢細菌內毒素檢測服務。
報告用途
銷售:出具檢測報告,提成產品競爭力;
研發:縮短研發周期,降低研發成本;
質量:判定原料質量,減少生產風險;
診斷:找出問題根源,改善產品質量;
科研:定制完整方案,提供原始數據;
競標:報告認可度高,提高競標成功率;
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CPSIA檢測中科檢測CPSIA檢測服務可以幫助核查產品是否符合CPSIA標準的測試要求,從而降低產品的出口風險,贏得市場信賴。
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TSCA檢測中科檢測具備TSCA法規解讀,針對原材料和電子電氣成品,能為客戶提供TSCA檢測和風險物質評估,可評估整機產品法規定義內的風險材料,并給予一站式的測試方案,
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藥物抗菌效力測試藥物抗菌效力測試是指在體外測定藥物的抗菌效力的方法。中科檢測可根據中國藥典、美國藥典,歐洲藥典,開展藥品抗菌防腐效力試驗,即藥品抗菌效力測試。
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初始污染菌檢測初始污染菌是指在醫療器械的生產、包裝、儲存過程中可能存在的微生物,包括細菌、真菌等。中科檢測開展醫療器械初始污染菌檢測服務,檢測報告具有CMA資質。