無菌檢查

無菌檢查法（Sterility tests），顧名思義就是檢查是否無菌，至于檢查什么，凡是藥典要求無菌的藥品、醫療器具、原料、輔料等均需要經過此項檢查，因此它也成為制藥行業繞不過去的一個話題。

無菌檢測主要是對醫療器械的，其目的是檢查是否存有活菌或者說所存在的活菌量在百萬分之一以下，而不是像無菌檢測有無菌體存在。檢品為所生產的無菌器械產品、無菌工作服或無菌器具及注射用水等。檢驗室的設置條件為萬級下百級層流，可回風，工作臺為潔凈工作臺，可選用垂直流或水平流型。其對照品為空白品。

1、進行產品的無菌檢查法時，應進行方法適用性驗證，以證明所采用的方法適合于該產品的無菌檢查。若該產品的組分或原檢驗條件發生改變時，檢查方法應重新驗證。
2、測試菌種：金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉。　　
3、培養基適用性檢查：
      硫乙醇酸鹽流體培養基（FTM）：主要用于厭氧菌的培養，也可用于需氧菌的培養；
      胰酪大豆胨液體培養基（TSB）：用于真菌和需氧菌的培養。
      每批培養基隨機不少于5支（瓶），置各培養基規定的溫度培養14天，應無菌生長。
4、方法適用性試驗：進行產品無菌檢查時，應進行方法適用性試驗，以確認所采用的方法適 合于該產品的無菌檢查。若檢驗程序或產品發生變化可能影響檢驗結果時， 應重新進行方法適用性試驗。可與供試品的無菌檢查同時進行。無菌檢查法包括薄膜過濾法和直接接種法。

中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、英國藥典

中科檢測是國科控股旗下獨立的第三方檢測機構，在無菌檢測方面積累了豐富的經驗，具備無菌檢查所需的隔離器及其他實驗條件，為各大藥企和醫療器械廠家提供專業的無菌檢查服務。

銷售：出具檢測報告，提成產品競爭力；

研發：縮短研發周期，降低研發成本；

質量：判定原料質量，減少生產風險；

診斷：找出問題根源，改善產品質量；

科研：定制完整方案，提供原始數據；

競標：報告認可度高，提高競標成功率；

業務委托→簽訂合同→現場檢測→編制檢測報告→內部評審→評審并修改→提交報告