GMP設(shè)備驗(yàn)證

設(shè)備驗(yàn)證是一種系統(tǒng)性的過程，旨在確保設(shè)備在預(yù)期操作條件下能夠滿足指定的質(zhì)量和性能要求。設(shè)備驗(yàn)證通常適用于制藥、醫(yī)療器械、食品加工等行業(yè)，以確保生產(chǎn)設(shè)備的合規(guī)性和可靠性。

GMP是用于確保藥品、醫(yī)療器械和食品等領(lǐng)域中產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的一套管理規(guī)范。GMP設(shè)備驗(yàn)證是GMP體系中的一個重要環(huán)節(jié)，它旨在確保生產(chǎn)過程中所使用的設(shè)備滿足質(zhì)量管理的要求，以保證最終產(chǎn)品的質(zhì)量和合規(guī)性。

中科檢測開展GMP設(shè)備驗(yàn)證服務(wù)，并出具合規(guī)報(bào)告。

藥品是一種涉及人體保健和治病救人的特殊商品，其質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到藥品的療效，關(guān)系到人民的身體健康和生命安全，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照GMP組織生產(chǎn)，制藥機(jī)械作為藥品生產(chǎn)的必要設(shè)備，與藥品的質(zhì)量和安全有著密切的關(guān)系。如對某臺設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，便是為了保證該設(shè)備符合GMP，設(shè)備驗(yàn)證依據(jù)以GMP為依據(jù)。

GMP設(shè)備驗(yàn)證主要內(nèi)容：
一、了解使用方需求
1、用戶需求文件（URS）
URS是指使用方對設(shè)備 RS（user requirement specification）即用戶需求說明，是指使用方對設(shè)備、廠房、硬件設(shè)施系統(tǒng)等提出的自己的期望使用需求說明，設(shè)計(jì)方依據(jù)這個需求等提出自己具體的方案，設(shè)備供應(yīng)商依據(jù)客戶提供的URS方案設(shè)計(jì)施工。
2、設(shè)備選型評審主要內(nèi)容
（1）評審設(shè)備功能是否滿足使用方需求
（2）評審設(shè)備性能及結(jié)構(gòu)是否與時俱進(jìn)，滿足后續(xù)生產(chǎn)研發(fā)需求
（3）對直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)質(zhì)量和操作安全的隱患直接不考慮采購
3、設(shè)備采購招投標(biāo)文件、合同書
4、設(shè)計(jì)確認(rèn)文件(DQ)
5、生產(chǎn)地測試文件（FAT）
6、供應(yīng)商應(yīng)提供的其它技術(shù)資料
二、安裝確認(rèn)(IQ)
1、開箱檢查：
確認(rèn)外觀，設(shè)備型號、序列號、供應(yīng)商需提供的文件等
2、安裝環(huán)境條件確認(rèn)：
確認(rèn)由于運(yùn)輸需要而安裝的固定裝置已拆除。??
確認(rèn)設(shè)備是否適應(yīng)所安裝的環(huán)境，并符合藥品生產(chǎn)的要求。GMP規(guī)定了不同種類的設(shè)備所處的廠房的潔凈級別、溫度和相對濕度要求、通風(fēng)和除塵要求，?公用系統(tǒng)檢查，如水、電、壓縮空氣、蒸汽、工藝真空、真空除塵的連接及參數(shù)。?
3、安裝調(diào)試確認(rèn)：
潤滑劑檢查；儀器儀表清單、參數(shù)、安裝位置和校驗(yàn)記錄檢查；計(jì)算機(jī)／程序控制系統(tǒng)安裝確認(rèn)，控制系統(tǒng)調(diào)節(jié)初始參數(shù)檢查；初始清潔（如除油）、消毒檢查；設(shè)備水平調(diào)節(jié)檢查；設(shè)備水平調(diào)節(jié)檢查；接地檢查、電機(jī)和泵參數(shù)（型號，設(shè)備出廠序列號，運(yùn)轉(zhuǎn)方向等）檢查；相關(guān)的SOP、預(yù)防維修計(jì)劃和儀表校驗(yàn)計(jì)劃；管道壓力試驗(yàn)、真空泄漏測試和測試報(bào)告：竣工圖；與該設(shè)備相關(guān)的附屬設(shè)備及可移動設(shè)備的安裝情況，如：支承平臺、儲罐、緩沖罐、吸塵器、提升機(jī)、傳送帶和稱量儀器等。
三、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)
(1)SOP草案的適用性
(2)外部條件工作的可靠性
(3)儀表顯示的準(zhǔn)確性(確認(rèn)前后各進(jìn)行一次校驗(yàn))
(4)設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的波動性
(5)設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定性及安全性
四、性能確認(rèn)(PQ)
(1)空白料或代用品試生產(chǎn)
(2)產(chǎn)品實(shí)物試生產(chǎn)
(3)進(jìn)一步確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)過程中考慮的因素
(4)對產(chǎn)品物理外觀質(zhì)量的影響
(5)對產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的影響
(6)必要時進(jìn)行“挑戰(zhàn)性試驗(yàn)”——最大、最小負(fù)荷(或能力)
(7)管理軟件已制定一標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄
(8)人員已培訓(xùn)

1.擁有眾多先進(jìn)儀器設(shè)備并通過CMA/CNAS資質(zhì)認(rèn)可，測試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，檢測報(bào)告具有國際公信力。

2.科學(xué)的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，保障每個服務(wù)環(huán)節(jié)的高效運(yùn)轉(zhuǎn)。

3.技術(shù)專家團(tuán)隊(duì)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富，可提供專業(yè)、迅速、全面的一站式服務(wù)。

4.服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍布全球，眾多一線品牌指定合作實(shí)驗(yàn)室。

業(yè)務(wù)委托→簽訂合同→現(xiàn)場檢測→編制檢測報(bào)告→內(nèi)部評審→評審并修改→提交報(bào)告