生物安全柜驗證 背景概述
生物安全柜是一種專用的實驗室設備,用于保護操作人員、實驗室設備和環境免受生物污染。在生物安全柜使用前,必須進行驗證,以確保其功能正常、指示符合要求。
生物安全柜驗證是為了確認生物安全柜的安裝現場及環境是否符合要求,確認儀器/設備的型號與需求是否一致。生物安全柜驗證包括風速、高效過濾器完整性、防漏等十幾項檢測。生物安全柜的驗證,需要廠家專業的驗證文件及技術專家支持。
生物安全柜 驗證目的
確認生物安全柜各部件工作正常,運行符合設計要求,確認該設備的性能和潔凈度等各項技術指標均能滿足產品工藝的要求。
生物安全柜 驗證內容
運行確認
生物安全柜預確認、生物安全柜安裝確認所需文件資料確認、生物安全柜驗證用儀器儀表的確認、生物安全柜設備工作條件的安裝確認、生物安全柜運行確認所需文件資料確認、生物安全柜所需設備儀器確認、生物安全柜控制和顯示確認
性能確認
垂直氣流平均風速檢測、工作窗口的氣流流向檢測、工作窗口的氣流流速檢測、懸浮粒子數、噪聲測試、照度測試、浮游菌、沉降菌、高效過濾器(PAO)檢漏、生物安全柜的氣流檢測。
生物安全柜驗證 服務優勢
中科檢測醫療衛生事業部專注醫療器械檢測驗證服務,可為工廠、設施設備供應商提供驗證實施全程輔導,包含驗證培訓、協助起草驗證主計劃VMP、驗證方案VP、CSV、組織實施和管理驗證過程(IQ、OQ、PQ)并完成驗證報告,具體包括廠房設施及三大系統驗證、設備驗證,滿足最新GMP要求和驗證指南要求。
報告用途
銷售:出具檢測報告,提成產品競爭力;
研發:縮短研發周期,降低研發成本;
質量:判定原料質量,減少生產風險;
診斷:找出問題根源,改善產品質量;
科研:定制完整方案,提供原始數據;
競標:報告認可度高,提高競標成功率;
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