亞急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

亞急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)是一種毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)，用于評估化學(xué)物質(zhì)、藥物或食品添加劑等在短期內(nèi)重復(fù)攝入后對生物體可能產(chǎn)生的不良影響。這種試驗(yàn)通常在動物模型上進(jìn)行，以預(yù)測人類可能面臨的健康風(fēng)險(xiǎn)。這種試驗(yàn)對于新化學(xué)物質(zhì)的安全性評估、農(nóng)藥注冊、食品添加劑的批準(zhǔn)以及藥品的臨床前研究都是必不可少的。 

實(shí)驗(yàn)中，動物會連續(xù)數(shù)周（一般為暴露周期的1/10至1/20）攝入被測試物質(zhì)，劑量可能從低到高不等，以確定不同劑量下的毒性反應(yīng)。研究的目的是確定無觀察到不良效應(yīng)水平（NOAEL）或最低觀察到不良效應(yīng)水平（LOAEL），為制定安全劑量和風(fēng)險(xiǎn)評估提供科學(xué)依據(jù)。

1、化學(xué)品亞急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)：為確定一定時期內(nèi)反復(fù)多次經(jīng)口染毒受試樣品而引起的健康危害，以明確化學(xué)品對動物的蓄積作用及其靶器官，并確定NOAEL和LOAEL，為亞慢性、慢性毒性或致癌試驗(yàn)的劑量設(shè)計(jì)提供依據(jù)。

2、醫(yī)療器械亞急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)：本試驗(yàn)系在一定時期內(nèi)(28d或90d)將口腔醫(yī)療器械或醫(yī)療器械浸提液重復(fù)多次經(jīng)口灌注動物體內(nèi)，測定其對試驗(yàn)動物的影響，以判定其是否具有潛在的亞急性或亞慢性全身毒性作用。

食品添加劑：在食品加工中使用的物質(zhì)，需要確保它們在規(guī)定的攝入量下不會產(chǎn)生有害影響 。

化妝品原料：用于化妝品中的原料，尤其是那些可能通過口腔攝入的成分 。

藥品：在藥品研發(fā)過程中，需要評估藥物成分在短期內(nèi)重復(fù)攝入的毒性 。

工業(yè)化學(xué)品：在工業(yè)生產(chǎn)和使用過程中可能通過口腔途徑進(jìn)入人體的化學(xué)品 。

農(nóng)藥：用于評估農(nóng)藥成分在短期內(nèi)重復(fù)暴露的潛在毒性 。

環(huán)境污染物：需要評估對環(huán)境和生態(tài)系統(tǒng)可能造成的短期影響。

新材料：在材料科學(xué)領(lǐng)域，對于新研發(fā)的材料，尤其是那些可能用于食品接觸或口腔護(hù)理產(chǎn)品的材料，進(jìn)行亞急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)是必要的。

獸藥：用于評估獸藥成分在短期內(nèi)對動物健康的潛在影響。

根據(jù)GBZ/T 240.15-2011 《化學(xué)品毒理學(xué)評價(jià)程序和試驗(yàn)方法 第15部分:亞急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)》以及YY/T 0127.15-2018《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗(yàn)：經(jīng)口途徑》：

以不同劑量受試物每日經(jīng)口給予各組實(shí)驗(yàn)動物，連續(xù)染毒 90d，每組采用一個染毒劑量。染毒期間每日觀察動物的毒性反應(yīng)。在染毒期間死亡的動物要進(jìn)行尸檢。染毒結(jié)束后所有存活的動物均要處死，并進(jìn)行尸檢以及適當(dāng)?shù)牟±斫M織學(xué)檢查。

試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括如下內(nèi)容：

1）受試樣品的配制方法：受試樣品的處理方法及劑量轉(zhuǎn)換的有關(guān)計(jì)算公式；

2）動物的分組情況及對照組的選擇，

3）染毒劑量的選擇；。

4）各組動物染毒開始時間、試驗(yàn)開始時的平均體重、結(jié)束時間，染毒方法介紹，染毒過程的描述染毒過程中動物體重的變化及動物飼料、水的消耗量；

5）觀察次數(shù)及持續(xù)時間，依動物的性別、組別觀察試驗(yàn)中體征出現(xiàn)、消失的時間，體征特點(diǎn)的文字描述，動物死亡及剖檢的時間，處死動物的體重及各器官的質(zhì)量，大體解剖及病理檢查所見病變特點(diǎn)的詳細(xì)文字描述，血液及生化結(jié)果并附參考正常值；

6）各種效應(yīng)的頻數(shù)、發(fā)生率或均值及標(biāo)準(zhǔn)差；

7）田所用統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法及計(jì)算結(jié)果；

8）可能時繪出劑量-效應(yīng)或劑量-反應(yīng)曲線

1.擁有眾多先進(jìn)儀器設(shè)備并通過CMA/CNAS資質(zhì)認(rèn)可，測試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，檢測報(bào)告具有國際公信力。

2.科學(xué)的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，保障每個服務(wù)環(huán)節(jié)的高效運(yùn)轉(zhuǎn)。

3.技術(shù)專家團(tuán)隊(duì)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富，可提供專業(yè)、迅速、全面的一站式服務(wù)。

4.服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍布全球，眾多一線品牌指定合作實(shí)驗(yàn)室。

銷售：出具檢測報(bào)告，提成產(chǎn)品競爭力；

研發(fā)：縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)成本；

質(zhì)量：判定原料質(zhì)量，減少生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)；

診斷：找出問題根源，改善產(chǎn)品質(zhì)量；

科研：定制完整方案，提供原始數(shù)據(jù)；

競標(biāo)：報(bào)告認(rèn)可度高，提高競標(biāo)成功率；