藥物分析方法學驗證

新藥申報時，藥品質量標準中分析方法必須驗證；藥物生產工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進行修訂時，則質量標準分析方法必須進行驗證。
藥物分析檢驗時藥品生產的GMP的藥物分析的方法學驗證，是保證藥物分析結果準確性的前提和基礎，也是實現藥物分析檢測GMP的必然要素。

保證藥品安全、有效、質量可控是藥品研發和評價應遵循的基本原則，為使測試結果準確、可靠，必須對所采用的分析方法的科學性、準確性和可行性進行驗證， 以充分表明分析方法符合測試項目的目的和要求，藥物分析方法驗證的目的是判斷采用的分析方法是否科學、合理，是否能有效控制藥品的內在質量。以下情況需進行藥物分析方法學驗證：新藥申報時，藥品質量標準中分析方法必須驗證；藥物生產工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進行修訂時，則質量標準分析方法必須進行驗證。

藥物分析方法學驗證需驗證的項目通常包括：
1. 含量的測定
2. 雜質的含量測定
3. 藥物的定性鑒定
4. 藥物的含量均勻度測定
5. 藥物的微生物檢測
6. 藥物的細菌內毒素的檢測

1. 準確度：準確度是指用該方法測定的結果與真實值或參考值接近的程度，用百分回收率表示。
2. 精密度：重復性、中間精密度和重現性精密度是指在規定條件下，同一個均勻樣品，經多次取樣測定所得結果之間的接近程度。用偏差（d）、標準偏差(SD)、相對標準偏差(RSD)（變異系數，CV）表示
3. 專屬性：指有其他成分（雜質、降解物、輔料等）可能存在情況下采用的方法能準確測定出被測物的特性，能反映該方法在有共存物時對供試物準確而專屬的測定能力，是指該法用于復雜樣品分析時是否受到相互干擾程度的度量
4. 檢測限：指試樣在確定的實驗條件下，被測物能被檢測出的最低濃度或含量；它是限度檢驗效能指標，無需定量測定，只要指出高于或低于該規定濃度即可
5. 定量限：指樣品中被測物能被定量測定的最低量，結果應具有一定準確度和精密度要求
6. 線性：在設計的范圍內，測試結果與試樣中被測物濃度直接呈正比關系的程度
7. 范圍：指達到一定精密度、準確度和線性的條件下，測試方法適用的高、低限濃度或量的區間
8. 耐用性：指測定條件稍有變動時，結果不受影響的承受程度，為常規檢驗提供依據

藥物分析方法學驗證的步驟一般包括以下幾步：
1. 制定驗證方案：根據產品的工藝條件、原輔料化學結構、中間體、分解產物查閱有關資料，提出規格標準，確定檢查項目，規定雜質限度，即為質量標準草案。根據質量標準草案確定檢查和試驗范圍，對檢驗方法擬定具體操作步驟，最后經有關人員審批方可實施。
2. 驗證實驗：按照驗證方案中的具體操作步驟進行實驗，收集數據。
3. 數據處理和結果解釋：根據收集到的數據，進行數據處理和分析，確定該藥物分析方法的準確性和可靠性。
4. 形成驗證報告：根據驗證實驗的數據和分析結果，形成驗證報告，對該藥物分析方法進行總結和評價。

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