生物相容性檢測

生物相容性是指生命體組織（人、動物）對非活性材料（醫(yī)療產(chǎn)品）產(chǎn)生生物、物理、化學(xué)等反應(yīng)的一種性能，一般是指材料與宿主之間的相容性，也可通俗理解為醫(yī)療產(chǎn)品的材料與身體接觸或是植入身體內(nèi)的相容性程度，能否對人體造成傷害及程度。

生物相容性檢測是指在極端情況下模擬使用醫(yī)用產(chǎn)品的材料在機(jī)體特定部位產(chǎn)生的反映，并對其安全性和有效性進(jìn)行評判，其與機(jī)體組織的生物相容性程度的測試，是進(jìn)入臨床試驗(yàn)前的重要環(huán)節(jié)評判。生物相容性檢測也稱醫(yī)療器材生物學(xué)評判，良好的生物兼容性是醫(yī)用材料能在臨床上被廣泛使用的主要原因。    

一、刺激試驗(yàn)：皮膚刺激試驗(yàn)、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、眼刺激試驗(yàn)、陰道刺激試驗(yàn)、直腸刺激試驗(yàn)、口腔黏膜刺激試驗(yàn)；

二、致敏試驗(yàn)：小鼠局部淋巴結(jié)試驗(yàn)、豚鼠皮膚致敏試驗(yàn)、豚鼠最大劑量試驗(yàn)；

三、細(xì)胞毒性試驗(yàn)：中性紅攝取（NRU）細(xì)胞毒性試驗(yàn)、集落形成細(xì)胞毒性試驗(yàn)、MTT細(xì)胞毒性試驗(yàn)、XTT細(xì)胞毒性試驗(yàn)

四、全身毒性試驗(yàn)：急性全身毒性、亞急性全身毒性、亞慢性全身毒性、慢性全身毒性

五、植入試驗(yàn)：皮下組織植入試驗(yàn)、肌肉植入試驗(yàn)、骨植入試驗(yàn)

六、血液相容性試驗(yàn)：溶血試驗(yàn)、血栓形成試驗(yàn)、凝血試驗(yàn)、血小板粘附試驗(yàn)、補(bǔ)體激活試驗(yàn)

七、遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)：遺傳毒性試驗(yàn)（基因突變、染色體損傷）、生殖毒性試驗(yàn)、發(fā)育毒性試驗(yàn)（體外胚毒性試驗(yàn)）

生物學(xué)評估按醫(yī)療器械與人體接觸部位（皮膚、粘膜、組織、血液等）、接觸方式（直接或間接）、接觸時間（暫時、中期和長期）和用途分類，評估的生物學(xué)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，通常需做生物相容性三性檢測：體外細(xì)胞毒性測試、皮膚刺激測試、致敏檢測三項(xiàng)檢測。

第1部分ISO10993-1:評價(jià)與試驗(yàn)

第2部分ISO10993-2:動物保護(hù)要求

第3部分ISO10993-3:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

第4部分ISO10993-4:與血液相互作用試驗(yàn)選擇

第5部分ISO10993-5體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

第6部分ISO10993-6:植人后局部反應(yīng)試驗(yàn)

第7部分ISO10993-7:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

第8部分ISO10993-8:生物學(xué)試驗(yàn)參照材料的選擇與定量指南

第9部分ISO10993-9:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架

第10部分ISO10993-10:刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)超敏反應(yīng)試驗(yàn)

第一步：確認(rèn)藥品的包裝組件及成分

第二步：分析了解包裝組件的部分

第三步：提取藥包材重點(diǎn)項(xiàng)目研究

第四步：研究藥品與藥包材的相互作用

第五步：評估藥包材于藥品的相容性

檢測高效：中科檢測團(tuán)隊(duì)高效運(yùn)作流程，以更短的周期完成檢測工作，檢測報(bào)告及時配送到您的手中。
數(shù)據(jù)精準(zhǔn)：實(shí)驗(yàn)室配備高端檢測設(shè)備、專業(yè)技術(shù)專家團(tuán)隊(duì)，豐富的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)和國際管理體系運(yùn)作全方位確保檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。

產(chǎn)品質(zhì)控：國內(nèi)外市場銷售，資質(zhì)認(rèn)證等等；

電商品控：產(chǎn)品進(jìn)入超市或賣場，網(wǎng)站商城等；

貿(mào)易活動：政府部門、事業(yè)單位招投標(biāo)、申請補(bǔ)助等；

工廠評估：工商抽檢或市場監(jiān)督等；

業(yè)務(wù)委托→簽訂合同→現(xiàn)場檢測→編制檢測報(bào)告→內(nèi)部評審→評審并修改→提交報(bào)告