潔凈區空調系統驗證

潔凈區空調系統驗證是為了確認潔凈區空調系統的性能和指標是否符合要求，包括溫度、濕度、壓差、風速、流向、高效、換氣次數、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌等等。

潔凈區空調系統驗證方法主要包括以下幾個：確認潔凈區空調系統的型號和需求是否一致，包括設備編號、操作區尺寸、電源消耗功率等。

中科檢測開展潔凈區空調凈化系統驗證服務，驗證報告符合GMP合規要求。

通過對空氣凈化系統的預確認、安裝確認、運行確認、性能確認，證明空氣凈化系統能否達到設計要求及規定的技術要求，是否符合GMP及工藝要求，是否具有可靠性和重現性。

安裝確認：空氣凈化系統各種平面布置圖、擬定的操作SOP、控制標準及測試記錄、空調機組設備的安裝確認、風管制作及安裝確認，風管及空調設備清潔確認，空調設備所用儀表及測試儀器校驗，高效過濾的安裝及檢漏。
運行確認：空調機組運行確認、蒸汽加濕器運行確認、制冷效果確認、報警裝置運行確認、防火安全裝置運行確認、全排風系統確認、互鎖裝置確認、應急照明設施運行確認、高效過濾器風速、風量及換氣次數測試、潔凈室壓差、潔凈室溫濕度測試、潔凈區房間照度、噪音檢測
性能確認：氣流流型測試、空調系統自凈時間確認、靜態/動態潔凈度測試（懸浮粒子、沉降菌）、紫外燈輻射劑量確認

《藥品生產質量管理規范》及無菌藥品附錄（2010版）
GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》
《藥品生產驗證指南》(2003版)
GB/T 16292—2010《醫藥工業潔凈室(區)中懸浮粒子的測試方法》
GB/T 16294-2010《醫藥工業潔凈室(區)中沉降菌的測試方法》
GB/T 13554-2008《高效過濾器國家標準》
GB/T 14295-2008《空氣過濾器》

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