藥品結構確證

藥品注冊申報時，申報資料中“特性鑒定”項要求對藥品中涉及的原料藥和可能雜質、中間體的結構進行確證，企業需要提供具體的研究數據和圖譜，并進行解析確證。中科檢測開展藥品結構確證服務，具備CMA、CNAS資質認證。

一般藥物、手性藥物、不含金屬元素的有機鹽類和復合物、金屬鹽類和絡合物、半合成藥物、多晶型藥物、含有結晶水和結晶溶劑的藥物、含有多肽類藥物和多糖類藥物、多組分藥物、其他藥品等等

確證結構的方法，主要采用波譜分析方法，包括IR、UV、NMR、MS，結合經典的理化分析和元素分析。需要時還應增加其它方法，如差熱分析、熱重分析、粉末X-射線衍射等。 手性藥物的構型確證，可采用單晶X-射線衍射、旋光光譜（ORD）、圓二色譜（CD），以及化學方法。基本原則是，提供充分的試驗數據和圖譜，正確進行解析，能夠確鑿證明藥物分子的結構。

1.擁有資深專家團隊，專業的工程師團隊和全面的檢測能力。

2.多年檢測行業經驗，成熟的質量管控團隊，可為客戶提供質量管控方案。

3.專業的體系審核團隊，可為企業提供質量審核服務，查找質量問題降低質量風險。

4.中科檢測是綜合化的檢測集團，集檢驗檢測、認證鑒定、技術服務、咨詢培訓為一體的公共服務機構。