無菌檢查方法學(xué)驗證

無菌檢查方法是為了檢查藥典要求無菌的制劑及其他制品是否無菌而建立的試驗方法，是作為無菌產(chǎn)品批放行的重要依據(jù)及藥監(jiān)部門對無菌產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管的一個重要項目。因此如何確保無菌檢查方法的準確可靠至關(guān)重要，而檢查方法的驗證是保證檢查結(jié)果的公正科學(xué)和準確的基礎(chǔ)，因此各個主要國家的GMP或藥典都對無菌檢查方法的驗證提出了嚴格的要求，2010 版中國藥典對分析方法驗證和檢查的要求也有大幅度的提高，同時也是GMP檢查中檢查的重點和容易發(fā)現(xiàn)問題的區(qū)域。

無菌檢查方法驗證一般分為前驗證和再驗證兩種。
前驗證，也稱預(yù)驗證，指在無菌檢查分析方法正式使用前，按照預(yù)定驗證方案進行的驗證。如果沒有充分的理由，任何檢查方法必須進行前驗證。
再驗證，指某一檢查方法經(jīng)過驗證并在使用一段時間后進行的，旨在證實已驗證狀態(tài)沒有發(fā)生飄移而進行的重新驗證及對檢查方法進行修訂、改變時進行的驗證。

通常一個無菌產(chǎn)品的檢查流程為:

首先基于產(chǎn)品的劑型、溶解度等性質(zhì)，按照藥典的要求確定是否需要進行前處理:然后根據(jù)產(chǎn)品的特性是否有抑菌性，確定是否需要增加去除產(chǎn)品抑菌性的方法:最后驗證整個檢查方法中用到的一切及試驗過程中的每一個環(huán)節(jié)包括樣品的預(yù)處理方式、檢查過程、培養(yǎng)條件等均不影響樣品中微生物的生長。

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