微生物檢查方法學(xué)驗(yàn)證

為了使微生物學(xué)檢驗(yàn)方法的結(jié)果準(zhǔn)確可靠，需要對(duì)每個(gè)品種的具體檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)建立產(chǎn)品的微生物限度檢查法時(shí)，應(yīng)進(jìn)行方法的試驗(yàn)，以確認(rèn)供試品在該實(shí)驗(yàn)條件下無(wú)抑菌活性或其抑菌活性可以忽略不計(jì)，所采用的方法適合于該產(chǎn)品的微生物限度檢查。

1. 因《中國(guó)藥典》在如何保證檢驗(yàn)方法的科學(xué)性和檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性方面與國(guó)外藥典仍有一定的差距，關(guān)鍵是《中國(guó)藥典》未強(qiáng)調(diào)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行必要的方法學(xué)驗(yàn)證，因此規(guī)定需進(jìn)行微生物方法學(xué)驗(yàn)證；
2. 不同企業(yè)生產(chǎn)的相同品種，特別是中成藥，因原料來(lái)源、工藝、輔料的不同，藥品可能表現(xiàn)出不同的抑菌特性；同一個(gè)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種，因原料來(lái)源不同、工藝改變或不同實(shí)驗(yàn)室等原因，也可能導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果的差異。因此，不同企業(yè)生產(chǎn)的相同品種進(jìn)行“微生物限度檢查”或“無(wú)菌檢查”時(shí)，其具體試驗(yàn)方法如沖洗量等不能簡(jiǎn)單照搬，需通過(guò)驗(yàn)證試驗(yàn)核實(shí)該試驗(yàn)方法和檢測(cè)系統(tǒng)是否適宜；
3. 涉及注冊(cè)檢驗(yàn)(包括進(jìn)口注冊(cè)和新藥注冊(cè)）、監(jiān)督抽驗(yàn)和進(jìn)口檢驗(yàn)，應(yīng)復(fù)核或?qū)徍宋⑸餀z查的關(guān)鍵操作點(diǎn)及試驗(yàn)方法，并在復(fù)核說(shuō)明中概述驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

1.專(zhuān)屬性：微生物定性檢驗(yàn)的專(zhuān)屬性是指檢測(cè)樣品中可能存在的特定微生物種類(lèi)的能力。

2.檢測(cè)限：微生物定性檢驗(yàn)的檢測(cè)限是指在替代方法設(shè)定的檢驗(yàn)條件下，樣品中能被檢出的微生物的最低數(shù)量。

3.重現(xiàn)性：微生物定性檢驗(yàn)的重現(xiàn)性是指相同的樣品在正常的實(shí)驗(yàn)條件（如實(shí)驗(yàn)地點(diǎn)、實(shí)驗(yàn)人員、儀器、試劑的批次等）發(fā)生變化時(shí)，所得檢驗(yàn)結(jié)果的精密度。重現(xiàn)性可視為微生物檢驗(yàn)方法在檢驗(yàn)結(jié)果上抵抗操作和環(huán)境變化的能力。4.耐用性：微生物定性檢驗(yàn)的耐用性是指當(dāng)方法參數(shù)有小的刻意變化時(shí)，檢驗(yàn)結(jié)果不受影響的能力，為方法正常使用時(shí)的可靠性提供依據(jù)。

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