皮膚刺激試驗

皮膚刺激是指材料或其浸提液與宿主完整的皮膚在規定時間內相接觸，所引起的局部皮膚反應。  

皮膚刺激性/腐蝕性試驗是確定和評價受試物對哺乳動物皮膚局部是否有刺激作用或腐蝕作用及其程度的試驗。  

中科檢測開展皮膚刺激試驗，檢測報告具有CMA和CNAS資質。

在實驗動物（首選成年健康家兔，其次為豚鼠）體表一側脫毛部位的完好皮膚上定量涂上不同劑量的受試物并加以敷貼固定，分別以另一側作為自身參照，觀察吸收后的動物出現的各種中毒表現并評價刺激反應的程度。
至少選用3只家兔或5只豚鼠。在受試物區、對照區和破損皮膚區（脫毛后），一次或多次將受試物l ml或1.0g涂于受試物區，賦形劑則涂于對照區，用適宜方法固定。24小時后用溫水或無刺激性溶劑去除殘留受試物及賦形劑。去除受試物后1小時、24小時、48小時和72小時觀察涂抹部位有無紅斑和水腫等情況，以及上述變化的恢復情況和時間。     多次給受試物實驗則一般每日涂抹一次，連續一周，其余均與一次給受試物的方法和要求一致。

GB/T 16886.10-2017醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗
ISO 10993-23-2021醫療器械生物學評價第23部分：刺激性試驗

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