化妝品皮膚變態反應試驗

皮膚變態反應試驗指通過重復接觸某種物質后機體產生免疫傳遞的皮膚反應。在人類這種反應可能以瘙癢、紅斑、丘疹、水皰、融合水皰為特征。動物的反應不同，可能只見到皮膚紅斑和水腫。
皮膚變態反應試驗旨在確定重復接觸化妝品原料或產品對哺乳動物是否可引起變態反應及其程度。為化妝品原料或產品安全性毒理學試驗的重要組成部分。
中科檢測動物毒理試驗中心，提供毒理檢測，可以開展化妝品皮膚變態反應試驗，報告具有CMA和CNAS資質，歡迎咨詢。

確定重復接觸化妝品及其原料對哺乳動物是否可引起變態反應及其程度。

按照《化妝品安全技術規范》中變態反應試驗皮膚反應積分表進行評分，并按照致敏強度分級表判定致敏強度。
(一) 局部封閉涂皮試驗（Buehler Test, BT），激發接觸后24h和48h觀察皮膚反應。皮膚反應主要分為紅斑和焦痂形成，以及水腫形成兩種表現。當皮膚涂敷部位出現嚴重紅斑（紫紅色）至輕微焦痂形成，記4分；當出現中度至重度紅斑或重度水腫（皮膚隆起約1 mm或超過1 mm）時，均分別記3分；當出現明顯紅斑或輕度水腫（皮膚隆起輪廓清楚）時，均分別記2分；當出現輕微紅斑或輕微水腫時，均分別記1分。當受試物組動物出現皮膚反應積分≥2時，可判定該動物出現皮膚變態反應陽性。如結果可疑，于第一次激發后一周重新激發，對照組操作步驟同受試物組或按豚鼠最大值試驗 (Guinea Pig Maximinatim Test , GPMT) 的方法進行評價。
（二）豚鼠最大值試驗 (Guinea Pig Maximinatim Test , GPMT)，激發接觸結束，除去涂有受試物的濾紙后24、48和72h，觀察皮膚反應。當皮膚出現重度紅斑和水腫時，記3分；當出現重度紅斑和融合紅斑時，記2分；當出現散在或小塊紅斑時，記1分。當受試物組動物皮膚反應積分≥1時，可判定變態反應陽性。如結果可疑，于第一次激發后一周，給予第二次激發，對照組操作步驟同受試物組。
按照《化妝品安全技術規范》中致敏強度表進行受試物致敏強度分級，當致敏率為0時，可判為未見皮膚變態反應。

化妝品安全技術規范（2015年版）第六章 20 皮膚光變態反應試驗方法（2017年第136號）
《化妝品安全技術規范》(2015年版) 第六章 6 皮膚變態反應試驗

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