
醫療器械消毒器備案檢測
醫療器械消毒器 備案要求
醫療器械消毒器屬于二類醫療器械。醫療器械消毒器是指用于消毒或滅菌醫療器械、醫用物品和其他物品的設備、器具、材料和藥品。
根據《醫療器械監督管理條例》的規定,醫療器械分為三類:一類、二類和三類。其中,一類醫療器械是指對人體直接使用的醫療器械,如注射器、口罩等;二類醫療器械是指對人體間接使用的醫療器械,如心電圖機、X光機等;三類醫療器械是指用于診斷、治療、監測人體生理狀態的醫療器械,如人工心臟、血液透析機等。因此,醫療器械消毒器屬于二類醫療器械。
中科檢測開展醫療器械消毒器備案檢測服務,具備CMA資質認證。
醫療器械消毒器備案 檢測項目
殺菌因子:臭氧濃度;臭氧泄漏量;臭氧殘留量;紫外泄漏量
空氣消毒效果鑒定:實驗室試驗(白色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、枯草桿菌黑色變種芽孢、白色念珠菌、龜分枝桿菌膿腫亞種等等);模擬現場試驗(白色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、枯草桿菌黑色變種芽孢、白色念珠菌、龜分枝桿菌膿腫亞種等等);現場試驗(自然菌)
病毒滅活試驗:脊髓灰質炎病毒、手足口病毒、腺病毒、流感病毒、輪狀病毒、冠狀病毒等
醫療器械消毒器備案檢測 評價內容
衛生安全評價內容包括產品標簽(銘牌)、說明書,檢驗報告(含結論)、企業標準或質量標準,國產產品生產企業衛生許可資質,進口產品生產國(地區)允許生產銷售的批文情況。其中、消毒劑、生物指示物,化學指示物,帶有標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產品配方,消毒器械還應當包括產品主要元器件、結構圖。
責任單位的衛生安全評價應當形成完整的《消毒產品衛生安全評價報告》。評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。
服務優勢
1.國科控股旗下獨立第三方檢驗檢測機構。
2.豐富的政策解讀、行業調研及實戰經驗。
3.與相關政府部門及行業協會長期密切合作。
報告用途
產品質控:國內外市場銷售,資質認證等等;
電商品控:產品進入超市或賣場,網站商城等;
貿易活動:政府部門、事業單位招投標、申請補助等;
工廠評估:工商抽檢或市場監督等;
檢測流程
業務委托→簽訂合同→現場檢測→編制檢測報告→內部評審→評審并修改→提交報告