潔凈區環境驗證

潔凈區是指將一定空間范圍內的空氣中的塵粒、微粒子、有害空氣、細菌、微生物等污染物排除，并將室內溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計的房間。
潔凈區廣泛應用于醫藥工業、電子工業、食品工業等領域，可以提供高度潔凈的生產環境，有效防止產品受到污染。潔凈區最主要的作用在于控制產品所接觸大氣的潔凈度及溫濕度，使產品能在一個良好的環境空間中生產、制造和微生物檢驗。
中科檢測具有潔凈區環境驗證的CMA&CNAS資質，可開展食品、藥品、消毒產品、醫療器械、電子產品、醫院手術室等凈化車間檢測、調試、咨詢等潔凈度檢測的相關技術服務。

GMP對無菌藥品生產環境要求較嚴，除空調凈化系統安裝結束做驗證外，每年還要定期測試一些項目：
1）在用的高效過濾器（HEPA）每年至少要做1次DOP 泄漏試驗，發現問題及時更換或修理；
2）高效過濾器調換或修理后，必須做DOP泄漏試驗；
3)空調凈化系統的風量每年檢查1~2次，并核算出各房間的換氣次數；
4)對于潔凈級別百級到C級的房間，在無菌產品生產期間，每天應測定懸浮粒子數，不過采樣量及采樣數目可以按評估減少；
5）浮游菌或沉降菌在無菌產品生產期間，每天應測定,但采樣量及采樣數目可以按評估減少；
6）表面污染測試在無菌藥品生產期間每天應進行；
7）無菌藥品在停止生產、空調凈化系統關閉后，要恢復生產，需按驗證要求重新進行懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測試。

GB/T 36066-2018 潔凈室及相關受控環境 檢測技術分析與應用

1.擁有眾多先進儀器設備并通過CMA/CNAS資質認可，測試數據準確可靠，檢測報告具有國際公信力。

2.科學的實驗室信息管理系統，保障每個服務環節的高效運轉。

3.技術專家團隊實踐經驗豐富，可提供專業、迅速、全面的一站式服務。

4.服務網絡遍布全球，眾多一線品牌指定合作實驗室。

業務委托→簽訂合同→現場檢測→編制檢測報告→內部評審→評審并修改→提交報告