消毒器械備案

消毒器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)提交的備案資料存檔備查的活動(dòng)。 中科檢測(cè)開(kāi)展消毒器械備案服務(wù)，具備CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證。

床單臭氧消毒機(jī)、圖書(shū)消毒柜、奶瓶消毒器、紫外線消毒器、果蔬消毒機(jī)、臭氧消毒柜、食具消毒柜、紫外線燈管、紫外線消毒器、光觸媒空氣消毒機(jī)、過(guò)氧化氫霧化消毒機(jī)、次氯酸鈉發(fā)生器、臭氧水發(fā)生器、酸性氧化電位水生成器、二氧化氯發(fā)生器、內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)等；

首次備案材料包括基本情況和評(píng)價(jià)資料： ?
1.基本情況，包括封面、基本情況表、評(píng)價(jià)資料目錄和備案登記表； ?
2.標(biāo)簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)； ?
3.檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）； ?
4.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； ?
5.國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件及報(bào)關(guān)單； ?
6.產(chǎn)品配方； ?
7.消毒器械結(jié)構(gòu)圖（主要元器件及參數(shù)）

01委托方提出申請(qǐng)
02確定產(chǎn)品配方、宣稱(chēng)及類(lèi)別
03產(chǎn)品送檢（3-4個(gè)月）
04提交資料
05備案（5-20個(gè)工作日）

衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽(銘牌)、說(shuō)明書(shū)，檢驗(yàn)報(bào)告(含結(jié)論)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)，進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的批文情況。其中、消毒劑、生物指示物，化學(xué)指示物，帶有標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。
責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》。評(píng)價(jià)報(bào)告包括基本情況和評(píng)價(jià)資料兩部分。

1.擁有眾多先進(jìn)儀器設(shè)備并通過(guò)CMA/CNAS資質(zhì)認(rèn)可，測(cè)試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，檢測(cè)報(bào)告具有國(guó)際公信力。

2.科學(xué)的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，保障每個(gè)服務(wù)環(huán)節(jié)的高效運(yùn)轉(zhuǎn)。

3.技術(shù)專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富，可提供專(zhuān)業(yè)、迅速、全面的一站式服務(wù)。

4.服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍布全球，眾多一線品牌指定合作實(shí)驗(yàn)室。

銷(xiāo)售：出具檢測(cè)報(bào)告，提成產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力；

研發(fā)：縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)成本；

質(zhì)量：判定原料質(zhì)量，減少生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)；

診斷：找出問(wèn)題根源，改善產(chǎn)品質(zhì)量；

科研：定制完整方案，提供原始數(shù)據(jù)；

競(jìng)標(biāo)：報(bào)告認(rèn)可度高，提高競(jìng)標(biāo)成功率；