高效過濾器檢漏

高效過濾器（HEPA）一般是指對粒徑大于等于0.3μm粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為制藥企業潔凈車間的末端過濾裝置，用以提供潔凈的空氣。潔凈室是否能達到和保持設計的潔凈級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。
因此對潔凈車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔凈環境的重要手段之一。
檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔凈度。中科檢測開展高效過濾器檢漏服務，具備CMA、CNAS資質認證。

1.鈉焰法：相對較早的方法始于英格蘭。它在某些歐洲國家/地區在中國很受歡迎。在1970年代和1990年代，測試粉塵源是單分散相氯化鈉噴霧。
2.計數掃描方式：當前，用于高效過濾器的主流泄漏檢測方法是高流量激光粒子計數器或凝聚核計數器（CNC）。
3.熒光法：目前，只有法國正在使用這種方法測試由霧化器產生的熒光素鈉粉塵的粉塵源。
4.油霧法：灰塵的來源是油霧，其“數量”是含有油霧的空氣的濁度。該儀器是濁度計。氣體樣品的濁度差用于確定油霧顆粒的過濾效率。
5.光度計掃描：灰塵源通常是多分散相液滴，例如噴嘴產生的DOP煙霧。使用光度計掃描過濾器的整個表面以進行泄漏檢測。這種掃描方法使您可以快速而準確地找到過濾器中的泄漏。
6.DOP方法：出生于美國，在國際上很流行，但在日本卻沒有實行。測試的粉塵源是0.3毫米的單分散DOP液滴。 “量”是空氣的濁度，包括DOP。用于測量灰塵的設備是光度計。

FDA在無菌藥品生產指南中建議對于無菌制劑生產車間每半年進行一次檢漏，我國在GMP檢查指南中建議通常一年一次。
ISO14644對已安裝HEPA的泄漏檢測，建議的時間間隔超過24個月。DOP檢漏在HEPA安裝或更換后都應進行。
當環境監測顯示空氣質量惡化、或當產品無菌試驗不合格、培養基模擬灌裝試驗失敗時，都可作為偏差調查的一部分進行檢漏。需進行檢漏試驗的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。

1.擁有眾多先進儀器設備并通過CMA/CNAS資質認可，測試數據準確可靠，檢測報告具有國際公信力。

2.科學的實驗室信息管理系統，保障每個服務環節的高效運轉。

3.技術專家團隊實踐經驗豐富，可提供專業、迅速、全面的一站式服務。

4.服務網絡遍布全球，眾多一線品牌指定合作實驗室。