化妝品新原料檢驗方法匯總 新原料檢驗報告要求詳解

512次 2024.09.05

    根據《化妝品監督管理條例》第二章第十一條規定:在我國境內首次使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料。具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的化妝品新原料,經國務院藥品監督管理部門注冊后方可使用;其他化妝品新原料應當在使用前向國務院藥品監督管理部門備案。國務院藥品監督管理部門可以根據科學研究的發展,調整實行注冊管理的化妝品新原料的范圍,經國務院批準后實施。




    作為第三方檢測中心,中科檢測機構擁有CMA和CNAS認證檢測資質,檢測設備齊全,數據科學可靠,可出具國家認可的化妝品新原料檢驗報告。


    化妝品新原料檢驗方法


    1.理化微生物和評價方法要求。化妝品新原料理化和微生物檢驗、人體安全性和功效評價試驗項目,原則上應當參考《化妝品安全技術規范》或者《中華人民共和國藥典》等規定的檢驗方法。《化妝品安全技術規范》《中華人民共和國藥典》未規定方法的項目,應當按照國家標準、國際通行方法或者使用自行開發的試驗方法進行檢驗。使用自行開發試驗方法的,應當同時提交該方法的適用性和可靠性相關資料。


    2.毒理學方法要求。新原料毒理學試驗項目應當按照《化妝品安全技術規范》規定的試驗方法開展。《化妝品安全技術規范》未規定方法的項目,應當按照國家標準或國際通行方法進行檢驗。


    3.動物替代方法要求。使用動物替代方法進行毒理學安全性評價的,應當根據原料的結構特點、特定的毒理學終點選擇合適的整合測試和評估方法(IATA)評價新原料的毒性。應用的動物替代試驗方法尚未收錄于我國《化妝品安全技術規范》的,該項替代試驗方法應當為國際權威替代方法驗證機構已收錄的方法,且應當同時提交該方法能準確預測該毒理學終點的證明資料。證明資料應當包括該項替代試驗方法研究過程簡述和不少于10種已知毒性受試物的研究數據、結果分析、研究結論等內容。


    化妝品新原料檢驗報告要求


    1.檢驗報告出具機構要求。新原料注冊人、備案人應當按照檢驗相關要求,自行或者委托相關檢驗檢測機構對新原料開展必要的檢驗,并根據檢驗項目的需求,向承擔檢驗工作任務的檢驗機構提供真實有效的檢驗樣品。


    理化和微生物檢驗報告及防腐、防曬、祛斑美白、防脫發之外的功能評價報告等可由化妝品新原料注冊人、備案人自行或者委托具備相應檢驗能力的檢驗檢測機構出具。


    毒理學試驗報告和防腐、防曬、祛斑美白、防脫發功效評價等項目的檢驗報告,應當由取得化妝品領域的檢驗檢測機構資質認定(CMA)或中國合格評定國家認可委員會(CNAS)認可,或者符合國際通行的良好臨床操作規范(GCP)或良好實驗室操作規范(GLP)等資質認定或認可的檢驗機構出具。


    2.檢驗報告書要求與體例要求。承擔化妝品新原料檢驗工作任務的檢驗機構,應當參照國家藥品監督管理局發布的《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》的相關規定要求,出具相應檢驗項目的檢驗報告。


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